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常熟常江生物技术有限公司招聘启事

发布时间:2020-04-01

  QA
  岗位职责:
  1、协助对质量体系的维护和持续改善,对质量控制流程进行改进,对体系文件进行更新和变更控制;
  2、负责生产过程的质量监控,保证生产严格按规定实施。及时向上级汇报有关质量管理存在的问题;
  3、负责对产品设计及关键工艺步骤实施监控和检测。
  任职要求:
  1、医学检验、分子生物学、生物化学、生物工程相关专业大专及以上学历,1年以上质量工作经验。
  2、质量意识较强,能够严格按照规定的标准实施监督检查,有质量管理体系文件编写能力。
  3、熟悉体外诊断试剂行业相关法律法规,对体外诊断试剂生产过程,检验过程了解。
  4、熟悉洁净车间管理及环境要求,对洁净车间环境监测,纯化水检测熟悉。
  薪酬福利:工资5k—8k,五险一金。


  体系专员
  岗位职责:
  1) 协助完成公司质量管理体系方面的工作及文件;
  2) 贯彻执行在各个部门的执行情况;
  3) 质量总结分析及改进实施过程。
  岗位要求:
  1. 本科以上学历;
  2. 具有较强的沟通协调能力,良好的团队合作精神,责任心强,热爱本职工作。
  3. 熟悉医疗器械注册及质量管理体系法规并且经历过ISO 13485或相关质量管理体系考核者优先;
  薪酬福利:工资8k—10k,五险一金。


  验收员
  岗位职责:
  1、严格执行本公司制定的制度,规范医疗器械的验收工作;
  2、按法定标准、采购合同规定的质量条款、入库凭证和验收程序,完成采购医疗器械和销后退回产品的验收工作;
  3、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收,并在规定的场所和时限内完成;
  4、医疗器械验收合格后,与仓库管理员办理入库交接手续;
  5、对验收过程中发现的质量可疑医疗器械,应及时上报质量员或质量机构负责人判定、处理;
  6、规范、准确填写医疗器械质量验收记录及其他记录;
  7、验收中发现的之前变化情况应及时反馈给质量管理员;
  8、收集质量信息,配合本部门做好医疗器械质量档案工作。
  任职要求:
  1、检验学相关专业;
  2、大专以上学历;
  3、具有检验师初级以上专业技术职称。
  薪酬福利:工资4k—5k,五险一金。


  质量管理员
  岗位职责:
  1、负责指导、协调、监督医疗器械各经营环节质量管理工作,督促各相关部门和岗位人员执行国家有关法律法规和公司规章制度;
  2、组织医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、分发、解释和指导工作;
  3、负责对医疗器械供货者、购货者资质的审核批准;
  4、负责不合格品的确认,对不合格品的处理过程实施监督;
  5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
  6、组织医疗器械不良事件的收集与报告;
  7、负责医疗器械召回的管理;
  8、组织开展质量管理培训。
  任职资格
  1、本科及以上学历;
  2、主管检验师或生物医学相关专业;
  3、从事检验相关工作3年以上。
  薪酬福利:工资4.5—6千/月,五险一金。


  注册专员
  岗位职责:
  1、负责协助办理新产品注册,包括注册检测、临床、体系考核、注册申报、生产许可证变更等事宜;
  2、收集并向有关部门提供国家和行业标准、法律法规;
  3、按照标准编制新产品相关文件的,并向有关部门备案;
  4、负责和相关机构部门建立良好的沟通合作关系。
  岗位要求:
  1、检验学、生物、化学、医疗器械等相关专业全日制本科及以上学历;
  2、两年以上医疗器械注册工作经验;
  3、熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准;
  4、具有良好的沟通、协调能力;有责任心;工作认真踏实、思维细致严谨。
  薪酬福利:工资8—10k/月,五险一金。


  质量经理JD
  职位描述:
  1、全面负责质量工作,组织质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进,确保公司运营符合相关法规要求。
  2、负责收集与医疗器械及产品相关的法律、法规等,实施动态管理。
  3、负责接待外部审核,跟踪不符合项的纠正/改进,及时反馈至审核机构。
  4、组织公司内部审核,并跟踪不符合项的纠正/改进。
  5、负责不合格品的判定、处置的管理。
  6、负责质量投诉、质量事故的调查、处理、报告。
  7、负责医疗器械不良事件的收集与报告及处理。
  8、负责公司验证工作的管理。
  9、组织开展质量管理培训。
  10、负责新产品的申报全过程,包括但不限于产品注册检验、临床试验或临床评价、申报提交、审评进度跟踪等。
  11、负责产品注册证、生产许可证的变更、延续等工作。
  任职要求:
  1、本科及以上学历,化学、生物工程、医学检验等相关专业;
  2、5年以上医疗器械生产企业质量管理工作经验,IVD产品相关优先;
  3、熟悉器械GMP和ISO13485;
  4、具有较强的组织管理能力、判断与决策能力、计划与执行能力;
  5、具备良好的沟通,团队合作精神。
  薪酬福利:工资8—10k/月,五险一金。


  公司地址:高新技术产业园建业路2号4幢
  联系人:蔡梦恬
  电话:0512-52979288
  邮箱:hr@bio-zircon.com